FDA authorizes coronavirus vaccine for young kids with shots likely next week

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Plus d’un an et demi après que les Américains les plus âgés ont eu accès aux vaccins contre le coronavirus, les plus jeunes citoyens du pays sont sur le point de commencer à se faire vacciner la semaine prochaine, une décision rendue possible lorsque les régulateurs fédéraux ont autorisé vendredi des vaccins pour les enfants aussi jeunes que 6 mois.

Pour de nombreux parents et pédiatres, l’autorisation de la Food and Drug Administration de deux vaccins – l’un par Moderna et l’autre par Pfizer et son partenaire allemand, BioNTech – est un énorme soulagement. Les autorisations de vendredi sont arrivées deux jours après qu’un panel de conseillers externes a recommandé à l’unanimité que l’agence donne son feu vert aux vaccins pour le dernier groupe d’âge éligible à une injection de protection contre le virus.

“De nombreux parents, soignants et cliniciens attendaient un vaccin pour les jeunes enfants et cette action contribuera à protéger ceux jusqu’à l’âge de 6 mois”, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, dans un communiqué. “Comme nous l’avons vu avec les groupes d’âge plus âgés, nous nous attendons à ce que les vaccins pour les jeunes enfants offrent une protection contre les conséquences les plus graves du COVID-19, telles que l’hospitalisation et la mort.”

Les vaccins pour les jeunes enfants arrivent à un moment critique dans la quête de la nation pour vaincre le virus, avec des niveaux de vaccination globalement en baisse alors même que les hospitalisations de covid-19 atteignent leur niveau moyen le plus élevé en plus de trois mois. Et ils surviennent quelques mois avant l’automne, qui, avec l’hiver, pourrait présenter une autre vague mortelle de cas de covid.

De nombreux parents de bébés et de jeunes enfants considèrent les injections comme essentielles pour reprendre leur vie d’avant la pandémie, sans interruptions fréquentes des horaires de garde ou des fêtes de famille. Certains parents ont déclaré avoir l’intention de faire vacciner leurs enfants dès que possible.

Leur première opportunité, si tout se passe comme prévu, aura lieu au début de la semaine prochaine, suite à ce qui devrait être des recommandations favorables des Centers for Disease Control and Prevention samedi.

“C’est un moment très important”, a déclaré Sallie Permar, experte en vaccins pédiatriques chez Weill Cornell Medicine à New York. “Les enfants et leurs parents attendent depuis le début de la pandémie d’avoir un outil pour prévenir la maladie.”

Pourtant, tout indique que l’absorption initiale des vaccins sera faible. Dans une récente enquête de la Kaiser Family Foundation, seuls 18 % ont déclaré qu’ils prévoyaient de faire vacciner leurs enfants tout de suite, tandis que 27 % ont déclaré qu’ils ne feraient « certainement pas » vacciner leur enfant.

Il n’est pas rare que les parents hésitent lorsque les vaccinations infantiles sont lancées pour la première fois, comme ce fut le cas avec les vaccins contre la poliomyélite et le pneumocoque, ont déclaré des experts. Mais cela signifie pédiatres et médecins de famille, les sondages montrent que les parents font le plus confiance, devront travailler avec diligence dans les mois à venir pour apaiser les inquiétudes des parents concernant la vaccination de leur enfant.

“Il y a beaucoup d’informations et de renforcement de la confiance qui doivent se produire”, a déclaré Tom Inglesby, directeur du Johns Hopkins Center for Health Security à la Bloomberg School of Public Health. « Il faudra du temps pour atteindre d’autres parents, et ils vont devoir vraiment développer leur confiance dans le vaccin et l’entendre de leurs fournisseurs de soins de santé locaux les plus fiables. … Espérons qu’avec le temps, les gens seront de plus en plus convaincus que c’est à la fois efficace et sûr.

D’autres experts conseillent de fixer des attentes réalistes sur ce que les injections peuvent faire contre un agent pathogène qui peut évoluer rapidement. Aucun des deux vaccins n’a été testé contre les sous-variantes omicron à propagation rapide, appelées BA.4 et BA.5, qui circulent et ont une capacité exceptionnelle à échapper aux protections immunitaires.

Les vaccins testés contre les lignées antérieures du coronavirus “ne résisteront pas aussi bien à la protection contre l’infection par les nouvelles sous-variantes”, a déclaré Peter Hotez, virologue moléculaire et doyen de la National School of Tropical Medicine du Baylor College of Medicine à Houston. “Mais ils seront toujours très efficaces pour empêcher les enfants d’aller à l’hôpital ou à l’unité de soins intensifs.”

Le vaccin Moderna est destiné aux enfants de 6 mois à 5 ans. Il consiste en deux doses de 25 microgrammes chacune – un quart de la dose adulte – administrées à quatre semaines d’intervalle. Des études ont montré qu’il était efficace à 51 % pour prévenir les maladies chez les enfants de 6 mois à 2 ans et à 37 % chez les enfants de 2 à 5 ans.

Le vaccin Pfizer-BioNTech, destiné aux enfants de 6 mois à 4 ans, consiste en trois injections de 3 microgrammes chacune, soit un dixième de la dose adulte. Les deux premières injections sont administrées à trois semaines d’intervalle et la troisième au moins deux mois plus tard. Les données préliminaires suggèrent que l’efficacité du vaccin contre les maladies symptomatiques est d’environ 80%, mais les responsables de la FDA ont déclaré que ce chiffre était basé sur si peu de cas qu’il changera probablement et pourrait bien décliner. Le vaccin est déjà autorisé pour les enfants plus âgés et les adolescents.

Au fur et à mesure que des informations sur les deux vaccins émergent, les médecins débattront certainement de ce qui est préférable. Mais beaucoup disent qu’il faudra des données supplémentaires accumulées lors de l’utilisation des deux marques dans le monde réel pour déterminer laquelle est la plus efficace – et que d’autres facteurs doivent être pris en compte, tels que les effets secondaires. Dans de nombreux cas, les parents n’auront pas le choix car les pédiatres pourraient ne stocker qu’un seul des vaccins – bien que les grandes pratiques hospitalières puissent offrir les deux.

Certains parents pourraient préférer le régime à deux injections de Moderna, qui peut être complété plus rapidement que le régime à trois doses Pfizer-BioNTech. Le vaccin Pfizer-BioNTech produit moins de fièvre. Ce vaccin, avec ses doses plus faibles, avait une faible efficacité après deux injections, mais il pourrait finalement fournir plus de protection après trois injections, compte tenu de l’omicron et de ses sous-variantes. Moderna teste une troisième dose et dit qu’elle aura des résultats au cours de l’été.

Dans les prochains jours, cependant, l’administration Biden et d’autres ne prévoient pas de souligner les subtilités de chaque schéma vaccinal, mais soulignent plutôt l’importance de faire vacciner les enfants, quels que soient les vaccins utilisés.

Vendredi, la FDA a également autorisé le vaccin de Moderna pour les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, offrant une autre option aux jeunes de ce groupe d’âge, qui ont déjà accès à un vaccin de Pfizer-BioNTech.

En supposant que le CDC recommande les vaccins pour les jeunes enfants, Richard E. Besser, président et chef de la direction de la Fondation Robert Wood Johnson et ancien directeur par intérim du CDC, a déclaré qu’il serait un fervent partisan.

“En tant que pédiatre, c’est un outil que j’attendais avec impatience”, a déclaré Besser.

Alors que la plupart des enfants ne tombent pas gravement malades avec le covid, un petit nombre développent une maladie grave même s’ils n’ont pas de conditions médicales sous-jacentes. Plus de 400 enfants de moins de 5 ans sont morts de covid, a déclaré la FDA cette semaine. D’autres infectés risquent de développer un long covid, une constellation de symptômes qui peuvent s’étendre sur des mois ou des années avec des effets à long terme, notamment sur le développement du cerveau, qui sont encore à l’étude. De plus, a déclaré Besser, les vaccins atténueront le stress des parents qui s’inquiètent : “Et si c’est mon enfant qui a ce mauvais résultat ?”

On s’attend à ce que certains parents choisissent de ne pas immuniser leurs enfants, affirmant qu’ils ont une certaine immunité naturelle parce qu’ils ont eu le covid. Selon une nouvelle étude, jusqu’à 75% des enfants ont été infectés depuis le début de la pandémie, dont beaucoup lors de la récente flambée d’infections provoquée par l’omicron.

Mais Besser a déclaré que ce serait une erreur de sauter la vaccination en raison d’une infection antérieure.

“Avoir été infecté ne change pas l’équation”, a déclaré Besser. “Nous avons vu des gens se recontaminer, et ceux qui sont le mieux protégés sont ceux qui ont eu le covid et qui ont été vaccinés.”

Des études ont montré que l’immunité contre l’infection par omicron ne dure pas longtemps, et la vitesse à laquelle les sous-variantes d’omicron ont évolué signifie que de nouvelles souches sont capables d’infecter les personnes qui ont récemment eu une infection covid. Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Xavier Becerra, a annoncé cette semaine qu’il avait contracté le covid pour la deuxième fois en moins d’un mois.

Les groupes de santé se préparent à promouvoir les vaccins. L’American Academy of Pediatrics coordonne avec un autre grand groupe médical et l’administration Biden pour créer un bureau de conférenciers composé de médecins qui peuvent répondre aux questions courantes des parents sur le vaccin.

“En ce qui concerne l’éducation, cela va vraiment demander un effort au niveau fédéral, ainsi qu’aux niveaux étatique et local”, a déclaré Lisa Costello, membre du comité de l’organisation pédiatrique sur les affaires gouvernementales de l’État. “Nous savons que les pédiatres et les fournisseurs de soins de santé sont des sources d’information fiables.”

Julia Skapik, responsable de l’information médicale à l’Association nationale des centres de santé communautaires, a déclaré que de nombreux professionnels de la santé avaient l’intention d’avoir des conversations sur le vaccin avec les parents lors de visites régulières au bureau, car de nombreux parents ne prévoient pas de faire vacciner leur enfant. On approche du moment où les écoliers ont besoin de leur examen médical annuel, et “c’est une réelle opportunité pour faire vacciner les enfants”.

Certains parents se sont demandé si les bébés de moins de 6 mois seraient éligibles aux vaccins contre le coronavirus à un moment donné. Les experts ont déclaré que certaines études sont en cours mais que les données ne sont pas encore disponibles pour savoir si un vaccin pour ce groupe d’âge serait faisable ou bénéfique.

Certains vaccins ne sont pas administrés aux nourrissons car ils ont un système immunitaire immature et ne peuvent donc pas générer une bonne réponse immunitaire à un vaccin, a déclaré Inglesby de Hopkins. Les bébés ont aussi généralement les anticorps de leur mère pour les protéger, a déclaré Inglesby.

Baylor’s Hotez a déclaré que le calendrier de vaccination des bébés est déjà chargé et que des études sont nécessaires pour montrer que tout vaccin supplémentaire ne diminuera pas l’efficacité d’un vaccin précédent.

“Vous n’entreprenez pas un vaccin supplémentaire à la légère pendant moins de 6 mois”, a déclaré Hotez.

Alors que les vaccins pour les enfants de moins de 5 ans approchent de la ligne d’arrivée bien plus tard que les injections pour les adultes, certains médecins et scientifiques se demandent si le processus pourrait être accéléré.

“Pourquoi fallait-il laisser les enfants durer ?” dit Permar de Weill Cornell. « Comment pouvons-nous accélérer la disponibilité ? »

Une partie de la raison est que les vaccins pédiatriques contre les coronavirus, contrairement aux versions pour adultes, ont connu des retards et des revers, le vaccin Pfizer-BioNTech étant initialement prévu comme un schéma vaccinal à deux injections mais ne réussissant pas à monter un bouclier efficace pour les enfants de 2 à 4 ans. Agé de. Les fabricants de vaccins ont ajouté un troisième vaccin à leur essai, retardant la disponibilité du vaccin de plusieurs mois.

Mais Permar a également soulevé des questions sur la pratique traditionnelle consistant à tester d’abord les vaccins chez des adultes en bonne santé, puis à ajuster l’échelle d’âge.

“Une fois que vous avez de bons résultats, sans signaux de sécurité, vous voudrez peut-être penser à faire les choses d’une manière qui inclurait plus rapidement les groupes vulnérables, tels que les femmes enceintes et les enfants”, a déclaré Permar. Des études pour déterminer les bonnes doses pourraient être menées sur plusieurs groupes d’âge à la fois, a-t-elle déclaré.

Mais d’autres ont déclaré qu’il était raisonnable pour les entreprises d’appliquer la méthode “régressive” pour s’assurer qu’elles comprennent les effets secondaires potentiels avant de tester les vaccins sur les enfants. Les normes de sécurité sont particulièrement élevées pour les jeunes en bonne santé, en particulier pour une maladie qui ne rend généralement pas les enfants gravement malades.

“C’est l’approche classique, pour des raisons de sécurité”, a déclaré Hotez.

Rachel Roubein et Katie Shepherd ont contribué à ce rapport.

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